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眼鏡歐洲ce認(rèn)證辦理條件

CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證,所有的產(chǎn)品想要在歐盟市場銷售都需要滿足CE認(rèn)證,那么眼鏡出口歐盟CE認(rèn)證怎樣辦理呢?眼鏡也是我們生活的必需品,它也是分很多的種類的,每一種眼鏡需要辦理歐盟CE認(rèn)證指令的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣。

 

歐盟將眼鏡劃入到醫(yī)療器械范疇,是非處方醫(yī)療器械。眼鏡CE認(rèn)證中,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證分為三類:

 

1、第一類,基本醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,對人體健康影響較低;

 

2、第二類,產(chǎn)品或儀器會透過人體表面或任何人體開口部位局部或完全進(jìn)入人體,如隱形眼鏡、假牙;

 

3、第三類,產(chǎn)品失誤及誤用可能影響人體健康甚至危害生命,此類產(chǎn)品包括移植到人體內(nèi)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,以及用作隔離有害放射性物質(zhì)的衣服、護(hù)眼罩等。

 

眼鏡屬于普通的光學(xué)產(chǎn)品,眼鏡CE認(rèn)證,包括的眼鏡框架CE認(rèn)證和鏡片CE認(rèn)證,都屬于第一類醫(yī)療產(chǎn)品。歐盟對醫(yī)療器械管理很嚴(yán)格,雖然眼鏡屬于第一類醫(yī)療器械,但是仍然十分嚴(yán)格,常見的眼鏡CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有EN ISO 12870、EN 1836等。

 

眼鏡歐洲ce認(rèn)證辦理條件

1、制造商(歐盟授權(quán)代表)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;

2、產(chǎn)品使用說明書;

3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料;

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);

7、測試報告(TestingReport);

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書